西洋参、冬虫夏草低温储存技术

20世纪90年代初，为解决某部门大量冬虫夏草、进口西洋参等名贵中药材长期储存问题，确保其质量稳定、安全可靠，我单位采用低温储存技术在国内首次并取得成功。为了研究这项技术的长期效果，试验截至2016年已经持续了26年，笔者现在介绍一下相关情况。

1 技术原理及关键技术

1.1 技术原理

温度控制：采用-15度低温储存技术，保证药材质量稳定。熵是反映物质系统中粒子运动混沌程度的物理量。它是与温度密切相关的状态函数。当系统的热力学温度较低时，熵值较小，系统内部粒子运动的混沌程度也较小；当接近绝对零时，混沌程度最小，此时熵值也最小。因此，当压力一定时，物质的温度越低，熵值越小，系统内粒子的运动越有序，物质的性质越稳定。基于这一原理，结合医疗机构的实际情况，我单位采用-15度低温储存技术，全面抑制药材的代谢，大大减缓其呼吸作用和衰老速度，使一些名贵中药材得以保存。材料可以长期保存。理论上，当温度足够低时，不需要考虑药材的质量变化，因为熵值为0，组成物质的所有分子和原子此时都停止运动。这是本应用研究的基本理论基础，是任何其他现代存储方法所不具备的。 20世纪90年代初，这项技术还被应用于某部门天麻、三七、红参等大量名贵中药材的储存，也取得了成功。但由于这些药材均于1998年左右出库，因此本研究不涉及其他名贵中药材的储存。

控制水分：控制药材水分（不仅可以防止药材结冰，还可以结合-15度低温储存技术，防止药材霉变所需的基本环境条件）虫害，可从根本上解决药材因虫蛀、霉变而引起的品质变化问题。

储存时控制湿度、光线、空气等因素：用聚乙烯塑料袋将药材严密包装，并利用冰箱内避光、低温的环境，防止药材直接与外界空气接触，造成暴露于光下时发生氧化反应，以及氧化、分解和聚合。如光化学反应，还可以解决老鼠、蛇等异物等小动物入侵引起的品质变化问题。

1.2 关键技术

药材含水量过多。冷冻后，不仅细胞壁和原生质受到机械损伤，而且蛋白质和其他胶体也发生不可逆凝固。药材解冻后不能恢复原状，颜色变深，品质变差。如果含水量太少，药材就会变干、变脆。有些药材如果过于干燥，就会枯萎腐烂，从而影响药性。因此，本次试验的关键技术是根据药材的不同性状，适当控制水分含量，即确定药材可在0度以下低温保存的安全水分值。为此，首先从同批次中取出少量药材，放入玻璃干燥器中适当脱水，并对不同水分含量的药材进行反复冻融试验。冬虫夏草水分含量由大宗药材的11.39%逐渐降低至5.19%，西洋参水分含量由大宗药材的12.91%逐渐降低至7.08%。取不同含水量的药材，装入塑料袋中，密封后在-15度低温下冷藏72小时，恢复至室温，重复操作，每次结束后拆封。 (WS4-16-18) 检查属性和含量测量项目。当冬虫夏草和西洋参的水分含量分别大于9.28%和10.73%时，虽然西洋参的总皂苷含量没有明显变化，但两种药材的颜色稍深，因此可以确定：药材品质发生变化的；当冬虫夏草和西洋参的含水量分别等于8.03%和9.70%时，药材颜色几乎没有变化；当冬虫夏草和西洋参的水分含量分别小于8.60%和10.24%时，药材的品质没有变化。基于此，并考虑到药材水分含量控制的不精确性以及防止药材过度脱水干燥的需要，最终将冬虫夏草和西洋参低温储存的安全水分值定为7.33分别为% 和9.00%。虽然此时药材中仍含有少量水分，但在冰点以下时，由于水分不足，很难形成冰晶。从而可以防止药材冻结，保证药材质量。

2 方法与结果

2.1 方法

质量检验：取冬虫夏草，按2015年版中国药典性状进行质量检验；取加拿大产西洋参，按国家卫生部进口药材标准（WS4-16-18）的性状及含量测定项目进行质量检验。结果均符合规定。西洋参的总皂苷含量以干品计为8.5%。

水分控制：取大包装（散装）冬虫夏草、西洋参，放入小型卧式蒸汽灭菌器中，室温密封吸潮。采用无水氯化钙作为吸湿剂，分次少量添加，防止药材过度干燥。每4小时检查一次吸湿效果，采用干燥法测定含水率。冬虫夏草和西洋参的最终水分含量分别控制在7.33%和9.00%。

包装及贮存：每袋取冬虫夏草250克，西洋参50克，装入塑料袋中，贴标签密封。将包装好的药材放入数台400L冷冻柜中，储存温度设定为-15度。

2.2 结果

外观和重量：每年将每个冷藏品种分装成小包装，放置至室温后打开包装。经检验，药材均完好，无虫蛀、霉变、变色、漏油、腐烂、腐败、脆裂等现象，重量无差异。

气味：每年检查外观时可以看出，冷藏组药材特有的气味较对照组浓烈，且存放时间越长，气味强度差异越大。

按初始质量标准检验结果：每年完成外观、重量、气味检验后，仍按2.1项初始质量标准进行质量检验。结果表明，冬虫夏草和西洋参的性状均合格。 1992年至2008年按照进口药材部颁标准（WS4-16-18）测定西洋参含量（结果全部合格（符合部颁标准5%-10%的含量范围）标准），见表1。

3 讨论

3.1 创新点

经项目新颖性检查证实，该实验首次从理论和实践上初步解决了药材的防冻问题，突破了名贵中药材低温贮藏研究的盲（禁）区0度以下国内外未见报道的药材；依托物理化学知识，以热力学原理为基础，采用-15度低温储存技术，解决了珍贵中药材在长期储存过程中如何保持品质稳定的技术问题。同时，对于拥有普通冰箱的医疗机构和家庭来说，这也是一种非常方便、经济实用的最佳长期储存方法。

3.2 主要问题

质量标准：本次检测26年后，西洋参被纳入2015年版《中国药典（一部）》，同时还增加了冬虫夏草的含量测定项目。但此次试验是为解决冬虫夏草、进口西洋参等名贵中药材长期储存质量稳定、安全可靠的问题而进行的应用研究。因此，用不变的基本质量标准与几年前的样品进行比较具有科学意义。迄今为止，我单位始终采用2015版《中国药典》性状项目和国家卫生部进口药材标准（WS4-16-18）检查性状及含量测定项目。但无法验证该批样品在控制水分和冷藏前是否也符合新版《中国药典》（如2015年版）的标准。而且，《中国药典》基本上每五年更新修订一次，其标准也会不断有新的变化。因此，对于这种需要长期检测、不断验证结果的科研项目，只能采用初次检测的质量标准，而不能采用新版《中国药典》中的质量标准。这也是本实验难以解决的一大问题。本质上是一个“中药材特性”的问题。

使用超过26年的药材是否仍可使用：国家食品药品监督管理局《关于颁布实施2015年版中国药典有关问题的通知》（国家食品药品监督管理局注第26号）的规定2015-234）、2015年12月31日前生产的药品仍按原标准检验。即2015年12月31日之前生产的药品，只要在生产时仍符合国家药品标准，且相应国家法律法规没有明确禁止的，12月31日之后也可以使用，2015年。在有效期内继续使用。这说明该类药品不受新版《中国药典》的监管，这也是《人民立法法》中“法律不溯及既往，但也有例外”原则的具体体现。 《中华人民共和国药品管理条例》中规定。上述规定也适用于中药材，而我国对中药材的药品质量管理极其“宽松”。尚未实行药品批准文号、注册证、有效期的管理。因此，本次应用研究涉及的中药材质量受到新版《中国药典》监管的可能性更小。这也是一个“中药材特性”的问题。 2016年以来，该批药材生产时继续符合原国家药品标准，并合法合理储存和使用。这也是之所以能够进行长期研究的最基本的前提。

其他：利用该技术研究、开发和应用的名贵中药材品种还很少。需要进一步增加药材品种，扩大应用范围；这批珍贵中药材在-15摄氏度低温下保存的超长期保质期效果尚不得而知。需要进一步研究；目前，各医疗机构的冷冻室和普通家用冰箱基本都能达到-25度左右的低温。这种环境条件下保存的名贵中药材保质期与-15度低温保存的有什么区别？目前还没有比较研究。此外，国内对中药材干燥技术的系统研究还很少。不仅缺乏专用干燥设备，往往需要凭经验操作，而且还缺乏干燥中药材的质量评价标准。